A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro do Ozivy, primeira caneta de semaglutida sintética análoga a um medicamento biológico autorizada para comercialização no Brasil. O produto utiliza o mesmo princípio ativo do Ozempic e foi aprovado para o tratamento de adultos com diabetes tipo 2.
A decisão foi publicada nesta terça-feira (26) no Diário Oficial da União, por meio da Resolução-RE nº 2.122, de 25 de maio de 2026, com registro concedido ao laboratório EMS.
O medicamento chega ao mercado em um momento estratégico: a patente do Ozempic expirou em 20 de março deste ano, abrindo espaço para novos produtos à base de semaglutida.
Segundo a Anvisa, o pedido de registro do Ozivy foi protocolado em 2023 e passou por todo o processo técnico de avaliação de eficácia, segurança e qualidade antes da aprovação.
Apesar de utilizar o mesmo princípio ativo do Ozempic, o Ozivy não é considerado um medicamento genérico. Isso porque, conforme a regulação brasileira, não existe categoria de genéricos para medicamentos biológicos. O novo produto foi enquadrado como “medicamento novo”, desenvolvido a partir de um insumo farmacêutico ativo (IFA) análogo sintético.
Indicação é voltada ao diabetes tipo 2
O Ozivy foi aprovado para o tratamento de adultos com diabetes mellitus tipo 2 insuficientemente controlado, como complemento à dieta e à prática de exercícios físicos.
O uso poderá ocorrer em monoterapia — nos casos em que a metformina é inadequada devido a intolerância ou contraindicações — ou em associação com outros medicamentos para controle do diabetes.
Assim como outros medicamentos da classe dos agonistas de GLP-1, conhecidos popularmente como “canetas emagrecedoras”, o Ozivy será administrado por via subcutânea, em aplicação semanal, mediante prescrição médica com receita em duas vias.
Diferença para o Ozempic está no armazenamento
Uma das principais diferenças entre o novo medicamento e o Ozempic está nas condições de conservação.
Enquanto o Ozempic precisa ficar refrigerado apenas antes do início do uso e pode permanecer em temperatura ambiente de até 30°C por até seis semanas após aberto, o Ozivy deverá permanecer armazenado em geladeira, entre 2°C e 8°C, durante todo o tratamento, inclusive após o início das aplicações.
O produto foi aprovado em quatro apresentações:
- Caneta preenchida de 1,5 ml com uma caneta aplicadora e seis agulhas;
- Embalagem com duas canetas de 1,5 ml e dez agulhas;
- Caneta preenchida de 3 ml com uma caneta e quatro agulhas;
- Embalagem com duas canetas de 3 ml e oito agulhas.
Aprovação representa desafio regulatório
A Anvisa destacou que a avaliação de análogos sintéticos da semaglutida tem sido considerada um desafio técnico por agências reguladoras em todo o mundo e que o Brasil está entre os primeiros países a aprovar esse tipo de produto.
Até então, todas as versões de semaglutida registradas no país eram de origem biológica, produzidas por processos biotecnológicos e classificadas como moléculas complexas.
Já os análogos sintéticos são produzidos por síntese química, o que permite gerar moléculas menores, mais estáveis e reproduzíveis de forma idêntica.
Apesar disso, esses medicamentos continuam sendo considerados de alta complexidade, pois reúnem características típicas tanto de produtos sintéticos quanto biológicos, incluindo riscos relacionados à imunogenicidade e formação de agregados.
Quando o Ozivy chega ao mercado?
Mesmo com o registro aprovado, o medicamento ainda não estará disponível imediatamente nas farmácias.
Antes da comercialização, o Ozivy precisa passar pela definição do preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). Depois dessa etapa, caberá à EMS decidir quando iniciará a venda do produto.
Para eventual incorporação ao Sistema Único de Saúde (SUS), o medicamento ainda precisará passar por avaliação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) e receber aprovação do Ministério da Saúde — processo que não ocorre automaticamente para todos os medicamentos registrados pela Anvisa.